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GxP

GxP ist die Sammelbezeichnung für die guten Praktiken (Good x Practice) in regulierten Branchen wie Pharma, Medizintechnik und Kosmetik. Der Buchstabe x steht je nach Anwendungsfall für Manufacturing, Laboratory, Distribution oder Clinical. Kern ist die Pflicht, Prozesse und die dafür genutzten IT-Systeme nachvollziehbar zu dokumentieren und zu validieren.

Definition

Was ist GxP?

Der Ursprung von GxP liegt in der pharmazeutischen Regulatorik der USA und Europas. Behörden wie die FDA oder nationale Arzneimittelbehörden verlangen, dass Hersteller von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten jeden Schritt mit Wirkung auf Produktqualität und Patientensicherheit lückenlos belegen. Daraus sind mehrere Teilregelwerke entstanden: GMP für die Herstellung, GLP für Labore, GDP für den Vertrieb und GCP für klinische Studien. Gemeinsamer Kern aller Ausprägungen ist die Pflicht zur Dokumentation, zur Rückverfolgbarkeit und zur Validierung der eingesetzten Systeme.

Relevant ist GxP für alle Unternehmen, die Arzneimittel, Wirkstoffe, Medizinprodukte oder Kosmetika herstellen, prüfen, lagern oder vertreiben. Im SAP-Umfeld betrifft das vor allem Qualitätsmanagement, Produktion, Chargenverwaltung und Lagerprozesse, weil dort Entscheidungen über Freigabe und Sperrung von Material getroffen werden. Jedes computergestützte System, das solche Entscheidungen dokumentiert oder beeinflusst, fällt unter die GxP-Pflicht zur Validierung, vom ERP-Kernsystem über Schnittstellen bis zur Barcode-Erfassung in der Produktion. Für nicht regulierte Branchen wie den klassischen Maschinenbau bleibt GxP ohne Bedeutung.

In der Projektpraxis beginnt GxP-Compliance mit der Risikobewertung nach GAMP5: Systeme werden nach Kategorien eingestuft, von Standardsoftware bis zu individuell konfigurierten Prozessen, und der Validierungsaufwand richtet sich danach. Es folgen Lastenheft, Risikoanalyse, Testplanung und die eigentliche Qualifizierung in mehreren Stufen. Häufige Stolperstelle ist der laufende Betrieb: Jede Änderung am System, und sei es nur ein Support Package oder ein neues Customizing, verlangt eine dokumentierte Re-Validierung. Wer das nicht ins Change-Management aufnimmt, verliert den validierten Zustand schon beim nächsten Update.

Funktionen

Wie funktioniert GxP?

Technisch stützt sich GxP im SAP-Umfeld auf drei Bausteine: die Systemvalidierung nach GAMP5, den Audit-Trail und die elektronische Signatur. Der Audit-Trail protokolliert lückenlos, wer wann welchen Datensatz angelegt, geändert oder freigegeben hat, inklusive Alt- und Neuwert. Kritische Transaktionen wie die Chargenfreigabe oder die Bestandsbuchung im Qualitätsmanagement verlangen eine elektronische Signatur mit Passwortbestätigung, damit die Verantwortlichkeit eindeutig zugeordnet werden kann. Berechtigungskonzepte grenzen dabei genau ab, wer eine Qualitätsmeldung anlegen und wer sie freigeben darf, getrennt nach Rollen.

GxP-Anforderungen wirken über das Qualitätsmanagement hinaus in mehrere angrenzende Bereiche. Die Chargenverwaltung liefert die Rückverfolgbarkeit vom Wirkstoff bis zum fertigen Produkt, der Business-Partner-Stammsatz muss für Lieferanten und Kunden im regulierten Umfeld vollständig und geprüft gepflegt sein, und das Universal Journal dokumentiert finanzielle Buchungen mit derselben Nachvollziehbarkeit. Auch die Instandhaltung über SAP PM ist betroffen, weil kalibrierte Prüfmittel und qualifizierte Anlagen selbst Teil des validierten Zustands sind. Schnittstellen zu Laborsystemen oder MES-Lösungen müssen denselben Dokumentationsgrad einhalten wie das SAP-System selbst.

Vorteile

Lückenlose Rückverfolgbarkeit

Jede Charge lässt sich vom Wareneingang des Wirkstoffs bis zur Auslieferung zurückverfolgen, was im Reklamations- oder Rückruffall entscheidend ist.

Geprüfte Audit-Trails

Der Audit-Trail hält jede Änderung an kritischen Daten fest und liefert bei Behördeninspektionen die geforderten Nachweise ohne zusätzlichen Aufwand.

Klare Verantwortlichkeiten

Elektronische Signaturen und rollenbasierte Berechtigungen legen fest, wer eine Freigabe erteilen darf, und schließen Vertretungsregeln ohne Nachweis aus.

Wiederverwendbare Validierungslogik

Ein einmal erarbeitetes GAMP5-Validierungskonzept lässt sich auf ähnliche Systeme und spätere Releasewechsel übertragen, statt jedes Mal neu zu beginnen.

Vertrauensbasis für Audits

Behörden und Kunden im regulierten Umfeld verlangen den Nachweis validierter Prozesse als Grundvoraussetzung für die Marktzulassung.

Grenzen

Hoher Dokumentationsaufwand

Jede Systemänderung verlangt eine dokumentierte Bewertung und oft einen Regressionstest. Wer das unterschätzt, plant Releasewechsel regelmäßig zu knapp.

Begrenzt auf regulierte Branchen

Außerhalb von Pharma, Medizintechnik, Kosmetik und angrenzenden Lieferketten bringt eine GxP-Validierung Aufwand ohne rechtlichen Nutzen.

Change-Management wird unterschätzt

Ohne festen Prozess für Re-Validierung nach Support Packages oder Customizing verliert das System schleichend seinen validierten Status.

Kein Ersatz für Fachwissen

GxP-Vorgaben ersetzen keine pharmazeutische oder regulatorische Fachabteilung. Die IT-Validierung bleibt die technische Seite, die inhaltliche Freigabe Aufgabe der Qualitätssicherung.

Abgrenzung

Womit wird GxP häufig verwechselt?

Häufig wird GxP mit GMP gleichgesetzt, dabei ist GMP nur eine von mehreren Ausprägungen. GMP regelt speziell die Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen, GxP bündelt als Oberbegriff alle x-Praktiken einschließlich GLP für Labore, GDP für den Vertrieb und GCP für klinische Studien. Wer nur die Produktion regulierungskonform betreiben will, schaut auf GMP. Wer die komplette Lieferkette inklusive Lagerung, Transport und Studien abdecken muss, braucht den Blick auf GxP als Ganzes.

In der Praxis

Worauf kommt es bei GxP im Projekt an?

Mit WALA hat CPRO ein Referenzprojekt im GxP-regulierten Pharmaumfeld umgesetzt: einen EWM-Releasewechsel, der ohne Unterbrechung des laufenden Lagerbetriebs durchgeführt wurde, bei laufender Validierungspflicht. Als SAP Gold Partner mit über 550 aktiven Kunden und Standorten in ganz DACH bringt CPRO diese Erfahrung aus regulierten Branchen wie Chemie und Pharma auch in andere GxP-Projekte ein, von der Systemvalidierung bis zum releasefesten Betrieb.

Maschinen- & Anlagenbau

//SOMA® Add-ons plus SAP-Analytics-Cloud-Einführung.

Das Thema im Einsatz.

Hinter dem Begriff steht ein Leistungsfeld, in dem CPRO seit Jahren Projekte umsetzt.

Chemie & Pharma

FAQ

Häufige Fragen zu GxP

Was bedeutet das x in GxP?

Das x steht als Platzhalter für den jeweiligen Anwendungsbereich: M für Manufacturing, L für Laboratory, D für Distribution oder C für Clinical. GxP bündelt als Sammelbegriff alle guten Praktiken in regulierten Branchen unter einem Dach. In Projekten taucht meist nur die für den Betrieb relevante Ausprägung konkret auf, etwa GMP in der Produktion.

Brauche ich GxP-Validierung auch für ein Standard-S/4HANA-System?

Ja, wenn das System Prozesse mit Wirkung auf Produktqualität oder Patientensicherheit abbildet. Der SAP-Standard liefert die Funktionen, die Validierung selbst bleibt trotzdem Aufgabe des Unternehmens und muss für die konkrete Systemkonfiguration nachgewiesen werden, auch wenn kein einziges Customizing verändert wurde.

Wie lange dauert eine GxP-Validierung im SAP-Projekt?

Das hängt von der GAMP5-Kategorie des Systems und dem Umfang der Eigenentwicklung ab. Ein Standardprozess mit wenig Anpassung lässt sich in Wochen validieren, ein komplexes, individuell konfiguriertes System braucht mehrere Monate parallel zur Systemeinführung. Ein Readiness Check schafft am Anfang Klarheit über den realistischen Aufwand.

Was passiert bei einem Support Package Update mit dem validierten Status?

Der validierte Zustand geht formal verloren, bis eine Re-Validierung mit Risikobewertung und Regressionstest dokumentiert ist. Deshalb gehört ein GxP-Update immer in einen geplanten Change-Management-Prozess und nicht in ein spontanes Patchfenster. Viele Betriebe unterschätzen genau diesen Vorlauf bei der Terminplanung.

Gilt GxP auch für Zulieferer und Dienstleister?

Ja, wenn ihre Leistung die Qualität oder Sicherheit des Endprodukts beeinflusst. Lieferanten von Wirkstoffen oder Verpackungsmaterial werden regelmäßig auditiert, ihre Stammdaten im Business-Partner-Datensatz müssen entsprechend vollständig und geprüft gepflegt sein, inklusive Nachweisen zu Zertifizierungen und Freigabestatus.

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Gabriele Görtz

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